백신산업 현황
「코로나 19」이후 백신시장 전망: 치료 → 예방중심으로 전환
2017년 40조 → 2028년 122조 시장(연평균 11% 고성장 예상)/백신 → 바이오의약시장 16%로 급성장
코로나 19 이후 새롭게 떠오르고 있는 비즈니스는 백신 CMO로 한국이 부각
경북 백신산업 역량
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SK바이오사이언스 백신공장 -
동물세포실증지원센터 -
백신상용화기술지원센터
추진전략
백신산업 육성 미래 비전
국내 유일의 특화된 백신 비임상 지원 전문기관
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백신후보
물질기초 및 발굴 -
비임상
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백신
임상임상 -
백신
제품제품화 및 마케팅
백신상용화기술지원센터
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동물세포기반 백신 산업화비임상(GLP)단계 지원
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동물세포기반 백신 산업화비임상(GLP)단계 지원
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동물세포기반 백신 산업화비임상(GLP)단계 지원
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백신후보물질 원천기술 개발
산학연공동협력
연구역량 강화 -
백신비임상지원센터
플랫폼기반
인프라구축 -
기반기술지원, 중점기술지원
집중기업육성
경북백신허브화 -
K-백신 강국실형
글로벌 진출
선도기관 역할
발전계획
백신분야(백신상용화센터) 중장기 발전계획
코로나19 펜데믹 사태로 전세계적인 백신개발의 중요성 증대, 포스트 코로나 백신개발 정책과 투자전략을 바탕으로 백신상용화센터의 혁신적인 발전 방향과 차별화된 중장기 전략을 수립하여 백신 강국 실현과 백신 기업 육성에 이바지
센터 중장기 발전방향
기반
-
조성기백신 글로벌 기반 조성
(태동기, '20~24) -
성장기백신산업 생태계 조성
(성장기, '25~29) -
성숙기글로벌 거점 가속화
(고도화기, '30~34)
산업
-
백신
상용화
기술지원
센터구축
(1단계사업)백신산업
연구개발
기술지원
플랫폼 구축 -
백신산업
활성화
생태계
조성백신산업
허브
조성
(2단계
사업도출 -
백신산업
클러스터를
통한
거점구축백신산업
글로벌
고도화
(3단계
사업도출)
핵심
추진
과제
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백신상용화기술
지원기반시스템구축백신연구
컴플랙스백신연구개발
기술지원플랫폼구축 -
미래형프리미엄
백신개발사업다가합성
혼합백신개발국제백신연구소
분원 유치백신기업
지원/육성백신산업화
기술지원센터 -
국제협력 및
공조국내외 우수
백신기업 유치백신산업
전문인력육성산업단지확장
백신산업밸리백신 특화
임상시험센터
비전 및 목표
비전: 글로벌 백신 상용화 비임상 플랫폼 구축
세부목표 1
글로벌 수준의 백신 전용 인프라 구축
가. 일반 및 동물이용 고위험병원체취급시설(A)BL3) 허가 [혁신 인프라 조성 1개]나. 비임상실험실시기관(GLP) 지정
다. 백신산업화 기술이전/생산 등 기술컨설팅 표준시스템 마련
세부목표 2
백신 상용화단계 링크기술 지원시스템 마련
가. 백신 비임상단계 수율개선 지원 표준작업지침서 마련나. 백신 비임상단계 효능평가 지원 표준작업지침서 마련
다. 백신산업화 기술이전/생산 등 기술컨설팅 표준시스템 마련
세부목표 3
백신산업화 촉진을 위한 전략적 기업지원
가. 3단계 기업육성 프로그램 마련나. 백신 분야 핵심 전문인력양성과 육성
다. 경북바이오산업단지 신규 백신 기업유치 및 육성 [상장기업 육성 2개사]
세부목표 4
백신 기술개발 고도화 및 경쟁력 강화
가. 산학연 공동협력 정책과제 발굴 및 과제 수주나. 차세대프리미엄 백신 기술개발/산업화 과제 수행
다. 미래형 백신생산 플랫폼기반 R&BD 과제 수행 [상용화 기술이전 10건]
세부목표 5
미션: 운영조직 체계화 및 중장기 자립화 방안 마련
가. 백신상용화기술지원센터 효율적 운영조직 체계구성나. 우수 핵심인력확보 및 전문인력 역량 강화
다. 센터 중장기 자립화 방안 마련 [자립도 70%]
세부 핵심과제(개요)
핵심과제 ①
백신 분야에 특화된 전용 인프라 구축
- 백신분야 BL2/3 수율개선 및 ABL2/3 효능평과 연구실 구축
- 백신 비임상실험실시기관(GLP) 지정 및 시험분야/항목 확대
- 미래형 백신산업화 추진 인프라 추가 조성 및 거점 기관화
핵심과제 ②
후보백신개발·(비)임상용 제품생산 표준화 시스템 마련
- 수율개선(후보물질개발-배양공정-분리정제-제형화) 시스템 구축
- 효능평가(in-vitro, in-vivo 효력, 동물시험 안정성) 시스템 구축
- 백신산업화 기업지원을 위한 기술지원 플랫폼 구축
핵심과제 ③
백신산업 전문인력 양성과 기업육성
- 3단계(기반기술해결-상시지원-집중육성) 기업 중점지원 프로그램 마련
- 산학연관 연계 백신 분야 전문가 양성과정 프로그램 마련
- 경북바이오산업단지 신규백신 기업유치 10개사
핵심과제 ④~⑤
백신 기술개발·기반조성 정책과제 수행 및 중장기 자립화
- 산학연관 공동협력 정책과제 기획/발굴 15건
- 정부부처 백신기술개발·백신산업화 과제 수행 10건
- 미래형 백신산업 플랫폼 기반조성 협업과제 2건
- 운영조직 체계정립 및 연차별 인력확보 방안 마련
- 센터 기능 고도화 확장 연계 전문인력 역량 강화 환경 조성
- 중장기 단계별 수익금 증대방안 및 자립화 전략 마련
백신상용화기술지원센터
백신상용화기술지원센터(2023년 5월 준공 예정)
생물안전등급(BL, BioSafety Level) 기준에 적합한 "고위험병원체취급시설", "생물안전연구시설", "동물실험시설" 구축
GLP, KGMP 규정에 준하는 클린시설 구축: 시설·장비 검증 및 시험운영을 바탕으로 비임상시험실시기관(GLP) 지정
- 위치: 경북 안동시 풍산읍 괴정리 1021번지
- 부지면적: 9,981㎡(3,025평), 건축면적: 4,625.8㎡(1,399평)
- 시설 및 설비
- 수율개선 영역: BL2/3 수준의 바이러스 및 세포배양실, 배양공정개발실, 정제실, 동결건조실 등
- 효능평가 영역: ABL2/3 수준의 사육실, 부검실, 분석실 등
- 링크기술 영역: 링크기술 일반 및 공정, 플랫폼실
- 입주기업 연구실: 3개
주요 구축 장비
- GLP 및 GMP 규정에 적합한 백신 비임상단계 효능평가 및 수율개선용 장비 도입
- 최신 기술동향, 백신 관련 기업체 및 기관의 수요조사를 반영한 장비 규격 및 수량 산정
- 효율성과 가동률을 고려한 우선순위 설정
- Single-Use & Multi-Control System을 활용하여 다양한 백신 후보물질 및 공정의 유연성 확보
- 효능평가장비: 동물사육시설 및 효능평가 분석 장비류
렉&케이지 세척기, 제균패스룸, 양문형 고압 증기 멸균기, 마우스·랫,기니픽 개별 환기청정 사육장비, 혈액 자동 분석기 - 수율개선장비: 세포배양시스템, 정제분리시스템, 제형화 기술개발 장비류
일회용·자동·교반·부유·부착세포 배양 시스템, 초고속 원심분리기, 단백질 정제시스템, 형광현미경 및 영상촬영시스템, 한외여과·투석여과시스템, 동결건조기, 생세포수 측정기, 세포활성측정장비 - 링크분석장비: 링크일반/공정/플랫폼 장비류
고성능 액체크로마토그래피, 면역반응측정기, 대사물질 분석기, 총유기탄소 분석기, 활성 단백질 정제시스템, 입도·제타 분석기 - 유틸리티장비: 지원시설 장비류
공기조화기, 정제수 제조 공급 시스템, 청정증기 제조 공급 시스템, 압축공기 제조 시스템, 바이오 폐수 처리장치 등
백신상용화 원스톱 지원구조
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R&D국재백신연구소
&GIB 백신연구실 -
비임상백신상용화
기술지원센터 -
임상시료제작동물센터
실증지원센터 -
임상시험백신특화
임상시험센터 -
제품화 및 판매백신 기업
- 기술개발 단계 죽음의 계곡(Death Valley)인 비임상시험 지원을 통한 백신산업화 추진
- 백신 비임상 시제품 생산과 동물시험을 통한 비임상시험 지원
- 국재백신연구소(기초연구) & 백신상용화기술지원센터(비임상) & 동물세포실증지원센터(임상) 인프라 연계협력으로 One-Stop 백신 산업화 시스템 구축
백신 기술지원 프로세스
![백신 기술지원 프로세스 흐름도 : 컨설팅 > 수율 개선 > 효능평가 > 링크기술 :
컨설팅영역[백신후보물질 기술지원 의뢰 > 초기컨설팅 > 컨설팅 체계화]
수율개선영역[종균 library 선정 및 세포주 banking 지원 > 수율개선 기술지원 개시 > {수율개선 초기기술개발자원, 접종기술항원제시 세포주 개발 지원, 배양.정제공정 면역증강, 품질 수율개선기술지원, 면역원성 품질분석(효력시험 등)} ]
효능평가영역[ 효능평가/분석 기술지원(품질평가, 역가시험 등) > {효능평가 기술지원 영역 : In-vitro test > 면역효능, 안정성 약리(동물모델선정, 동물실험-반복)} ]
링크기술영역[분석/점검 기술지원(-유효성, 안정성 - 초기 면역원성지표 - 품질분석 - 역가 적정성 - 안정적 재형화 등) > 컨설팅 종료 > 백신상용화 기술지원 완료 > 백신 상용화 촉진]](/data/cms/241/20240703180445_7553854.jpg)
- 백신 후보물질부터 비임상단계를 거쳐 임상에 진입할 수 있는 기술지원 프로세스 운영
- 백신 후보물질의 스케일-업 공정개발, 분리·정제 및 제형화 기술개발과 비임상용 제품 제조
- GLP 및 GMP 규격에 적합한 효능평가(효력&안정성)로 백신 비임상시험 신뢰성 보장
- 백신기술개발 및 컨설팅 지원, 센터 시설·장비 공동활용 지원, 비임상시료 생산 지원 등
문의처
경북바이오산업연구원 백신상용화센터 기술개발팀(054-850-6852)