경북바이오산업연구원 백신상용화기술지원센터 식약처 GCLP 인증 획득
- 팬데믹 대응 임상시험검체분석 거점기관으로 도약 -
경북바이오산업연구원 백신상용화기술지원센터는 2월 5일 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석 관리기준(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice) 인증을 획득하며, 국가 감염병 대응을 위한 전문 임상시험검체분석기관으로서의 역량을 공식적으로 인정받았다.
GCLP는 식품의약품안전처가 임상시험검체분석기관의 시험 수행 능력과 품질관리 체계를 종합적으로 평가·인증하는 제도로, 임상시험검체 분석 결과의 신뢰성과 정확성, 추적 가능성을 확보하기 위한 국가 기준이다.
이번 인증은 경상북도와 안동시가 지원하는 ‘임상시험검체분석기관 구축사업(’23~’25)’을 통해 추진되었으며, 분석 인프라 구축, 표준작업지침서(SOP) 정비, 품질관리 체계 확립 등 전 과정에 걸친 체계적인 준비를 바탕으로 성과를 거두었다. 이를 통해 연구원은 국내 기준에 부합하는 임상시험검체 분석 체계를 공식적으로 갖추게 됐다.
특히 연구원은 질병관리청이 추진하는 GCLP 인증 임상시험검체분석기관 협력체계 구축에 참여하며, 국가 차원의 분석 네트워크 강화에도 기여하고 있다. 향후 신종 감염병 발생 시 신속하고 일관된 임상시험검체 분석이 가능하도록 협력 범위를 지속 확대해 나갈 계획이다.
또한 국제백신연구소와 공동으로 질병관리청 국립보건연구원 지원의 ‘변이바이러스 기반 코로나19 mRNA 백신 임상시험 효능평가 시험법 다기관 검증(’25)’ 사업과, 범부처방역연계감염병연구개발재단 지원의 ‘팬데믹 대응 GCLP 인증 임상시험검체분석기관 협력체계 구축 및 운영(’25~’28)’ 사업을 연계 추진하며 다기관 시험법 표준화와 위기 대응 역량을 강화해 왔다. 이를 통해 실제 팬데믹 상황을 가정한 분석 대응 체계를 구축했다는 평가를 받고 있다.
연구원은 이번 GCLP 인증을 계기로 단순한 인증 획득에 그치지 않고, 국가 감염병 대응을 선도하는 핵심 임상시험검체분석 거점기관으로 도약하여 역할을 확대해 나갈 방침이다. 앞으로도 고도화된 분석기술 확보와 전문 인력 양성, 협력 네트워크 강화를 통해 미래 팬데믹 대응 역량을 지속적으로 강화할 계획이다.
경북바이오산업연구원 전익조 원장은 “이번 GCLP 인증은 연구원의 분석 역량과 품질관리 체계가 국가 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며, “앞으로도 공공의 안전과 국민 건강을 지키는 책임 있는 임상시험검체분석기관으로서 역할을 충실히 수행해 나가겠다”고 밝혔다.
